增加经营范围专项内审

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云南莱康医药有限责任公司GSP专项内审自查表增加蛋白同化制剂、肽类激素专项内审条款号检查项目检查要点存在问题检查人员*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1.企业设立的各要素应与经营范围相匹配,并能体现经营范围对应法律法规的要求。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理,符合企业经营规模及经营范围;无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 1企业对从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位的工作人员进行相应的培训,培训内容包括冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业操作标准、应急处理等。2培训后建立培训记录、培训档案;3从事冷藏冷、冻药品的人员经考核合格后方可上岗。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷02902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。1. 现场查看企业是否配备符合工作条件的工作服或设备;2. 现场查看企业配备的工作服是否适宜对药品的储存、运输作业; 3. 查看现场工作的人员是否穿着工作服。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,且仓库的建筑面积不得低于1500平方米。1. 企业应有独立的经营场所,经营场所宽敞明亮、布局合理;2. 企业应有与规模相适应的库房,满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业,专营药品类体外诊断试剂、疫苗的企业仓库无面积要求,其它企业仓库总建筑面积不得低于1500平方米;3. 库房应按照经营范围设置对应的专用库区3.1 经营冷藏药品的应有独立的冷库,具有疫苗经营范围的应有两个及以上独立冷库,冷库应能实现待验、发货、复核等功能。经营冷冻药品的企业应根据品种规模设置冷冻库或冷冻柜。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*10103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 1企业应在冷库内设置装箱、封箱的专用工作区域;2冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作应在冷库的专用工作区域完成。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷10104装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。1. 企业应根据验证的结果制定冷藏车的操作规程,明确装车的标准;2. 车厢温度符合装载药品的储存温度时才能装车; 3. 装车结束后应启动温度调控设备,确认温度调控和监测设备正常方可发运。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷10105启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。 1. 企业运输冷藏、冷冻药品时应做好记录,记录内容包括运输工具、启运时间;2. 计算机系统应能对于运输情况进行记录; 3. 运输记录的内容应真实、完整,至少保存5年。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*10701企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。1. 查看企业制定的冷链运输文件,是否明确了冷藏、冷冻措施的相关要求;2. 企业在冷链药品运输中是否根据实际情况选择适宜的设备;3. 该条款应与10301、10401、10702条款联合检查。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷10702运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。1. 查看企业使用的保温箱,是否已带有避免蓄冷剂与药品直接接触的装置;2. 保温箱不带隔离装置的,现场查看保温箱装箱工作,是否已采取有效措施避免蓄冷剂与药品直接接触。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*10801在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。1. 企业是否能对冷链药品运输过程进行全程监测温度;2. 运输过程的温度是否能接收或导出,并记录于计算机系统;3. 运输过程中温度超出规定范围是否能实时就地、远程报警;4. 接到报警后是否能及时采取措施调控。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*10901企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。1. 检查企业是否制定了冷链运输的应急预案;2. 应急预案的内容是否完整、可操作,是否与验证结果相关联;3. 现场提问应急组织机构的成员,是否清楚自身的职责和应急的措施;4. 出现过应急事件的,检查应急处理记录,措施是否有效。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷02201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。1. 查看企业设立质量管理、验收、养护等相关岗位的文件,形式可以为行政文件、聘任文件、部门组织机构图、设立岗位说明等;2. 查看企业设置的岗位是否合理,并与企业经营规模及经营范围相匹配;3. 查看各岗位人员的资质是否符合规定;4该条款应与*0220202402条款联合检查。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷07801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。1.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。 无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷07802验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。检查验收结束后,应当将检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*07901特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。1.设置特殊管理的药品专用待验区域,并符合安全控制要求。2.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷反兴奋剂条例第九条依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。1.有专门的管理人员;2.有专储仓库或者专储药柜;3.有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;4.法律、行政法规规定的其他条件。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷反兴奋剂条例蛋白同化制剂、肽类激素应建立专用账册蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷反兴奋剂条例第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。1.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件进口药品注册证或医药产品注册证;蛋白同化制剂、肽类激素应当有进口准许证;无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷反兴奋剂条例第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷一辈子活得就是这一颗人心但是善良,要有个度,因为总有人利用你的善良伤害你。人善,人欺,天不欺;人好,心好,有好报为人行善,你把善良给对了人,别人就会对你感恩;为人行善,你把善良给错了人,那么别人就会让你寒心。真心待人,你把心软给对了人,别人会感谢你情深意重;真心待人,你把心软给错了人,那就会让你痛心疾首。心软做人,你把宽容给对了人,别人会对你热忱款待;心软做人,你把宽容给错了人,别人就会让你窝心难受。人善,人欺,天不欺;人好,心好,有好报你做人谦让可以,但要看情况,如果遇到善解人意的人,那么就会各退一步;如果遇到得寸进尺的人,那么就会更近一步。你待人善良可以,但要看什么样的人,如果遇到有良心的人,他就会知恩图报;如果遇到没良心的人,他就会卸磨杀驴。人善,人欺,天不欺;人好,心好,有好报现实这么的残酷,别想拿什么装无辜。改变不了的事就别太在意,太在意只会让自己更伤心,留不住的人就试着学会放弃,强行留下,也是留下人,却留不住心,受了伤的心就尽力自愈,没有人会替你治疗,活在世上,除了生死,都是小事,别为难自己。04、淑女就是未进化的比卡丘。绅士就是披着羊毛的狼。想在朋友圈文雅地爆粗,这些句子最适合不过了05、世界上的脑残这么多,可是你却成了其中的佼佼者。06、谢你抢了我对象,让我知道他是人模狗样。07、生下来的人没有怕死的,怕死的都没生下来,所以谁都别装横08、我的心就算是驴肝肺,也足以喂饱一条狗的胃了。想在朋友圈文雅地爆粗,这些句子最适合不过了09、勃起不是万能的,但不能勃起却是万万都不能的10、过去一直喜欢她的胸怀宽广,其实那也无非是一片飞机场11、长得真有创意,活得真有勇气12、大哥,把你脸上的分辨率调低点好吗想在朋友圈文雅地爆粗,这些句子最适合不过了13、谁骂我傻B我跟谁好,我就喜欢和2B交朋友。14、你若废我现在,我必废你将来。15、承诺,就像放屁,当时惊天动地,过后苍白无力。排在第一的是工作群,缓存1.1G这个群刚组建的时候,大家聊得很热乎。办公室里压抑的焦虑,都在这里得到了释放。可是自从有领导进群后,大家就开始有点忌惮,真正扯闲篇的越来越少。群里的内容,要么是组织活动时,大家言不由衷的狂欢;要么是领导发话的时候,大家无精打采的应付。其余时间,冷清僻静。群里真正占空间的都是同事们传的一些共享模板,集体活动照片和公司精神文件。虽然都是一些空而无用的东西,但在需要它们的时候,找起来很头疼。思考良久,觉得还是算了,有点危险,这个不能删。排在第二的是女朋友,缓存825M我是在一次聚会时要到她微信的。刚开始聊天的时候,我们都很谨慎,每一句话都是小心翼翼。由段子和查户口式的问答组成的聊天内容,记录了我们从开始到熟悉的全过程。从某一句话开始,我们聊得越来越投机,也悄然地走进了彼此的内心。一个深夜,我向她表白。过了许久,她答应了我。我现在还能想起那个激动得睡不着的夜晚。谈恋爱以来,我们几乎每天都有聊天。刚开始是从早聊到晚,彼此都充满了新鲜感。我们聊生活,聊工作,谈梦想,谈人生,忆童年,似乎总有聊不完的话题。后来我们住到了一起,每天都可以见面了,聊的内容精简到“回不回来吃饭”和“你死哪去了”.虽然我们现在聊天的话题越来越少,但是它像一本字典,记录着我们第一次聊天、第一次约会、第一次表白、第一次见父母、第一次吵架等的时间。哪一天她质问我某一个重要的日子,我还有这样一数据库来备查,不至于会死得太难看。显然,这个是救命法宝,千万不能删。再往后的都是好朋友,缓存200300M不等有的是同学,有的是生活中认识的。我们无话不谈,都是借钱时说一声,马上支付宝就能弹出收款信息的朋友。平常相互喊一声,就可以出来吃肉喝酒。有话我们一般都在夜宵桌上讲,很少会在微信上腻歪。所以,这些都是百宝箱,最好也不删。排在第十的老妈,缓存82M我完全想不到老妈竟然给我发过这么多消息,明明我教会她玩微信还不到半年。平常我们基本都不用微信聊天,有事情都是打电话。现在想想,我们连电话都打得很少,一个月也就那么两次吧。可这82M的内容究竟是什么呢它就像一个黑匣子,记着一段故事。而我就像一个失忆者,印象里没有半点头绪。我突然想起三个月前,老妈给我发过养生文章。一天三四条,内容都是上班族千万不要吃它,太可怕了或者绿豆才是治脊椎的灵丹妙药之类。我觉得这些太幼稚太无聊了,当时果断给她的消息设置了防干扰,换来了几个月的清静。所以,如今让我去想老妈究竟发过什么,大脑里是一片空白。不用想,这82M无非都是一些朋友圈谣言。这个可以删当我刚准备去点的时候,手机用完最后1的电,关机了。充了电重新开机后,微信可以直接打开。反正没事干,我点开老妈的窗口,往上翻,从第一条消息看起。半年前,老妈给我发了第一条微信,只有两个字,叫的是我小名。那是在过年的时候,我教她玩微信,教她打字,她在窗口折腾了七八分钟,才打出我的名字。还是我帮她点的发送。第二条消息是在今年三月份。那时候我已经离开家,出来上班了。内容依然是我的小名。距离我教她发第一条消息已经过去一个多月了。她竟然没有打错,实在难得当时我给她回了一个笑脸。第三条和第四条发的都是语音。显示的状态竟然都是红色的未听消息,一看时间都是上午的上班时间。怪不得那一阵,老妈打电话问我是不是上班很忙,我说没有啊。他们不信。原来她是根据这个推断的。后来发的消息又变成简短的文字消息了。比如“吃饭没”,“睡了”“下班没”之类的。文字简单,是她能够独立完成的内容,而且又不会吵到我。但是,我都没有回复她持续了好多天后,她开始转发朋友圈的养生文章给我。各种针对上班族调养的“神奇秘方”,都是她特地为我搜集的。我也是从那之后,开始设置她的消息免打扰了。她满心热忱地把一些好东西发给我,而我一条都没有点开过。记得那段时间她还打电话问我,她的手机是不是坏了过去四五年,我曾频繁接到过她这样的电话。当时我没等她说完,就不耐烦地告诉她,如果是手机铃声小了,就按侧面有“”字标志的那个键,多按几次,铃声就大了。如果是手机字变小了,肯定是动了哪里,不过不要紧,你点桌面上的设置,然后我吧啦吧啦地把常见的几个问题又向她重申了一遍,却不知道她这次可能想问我的是为什么她给我发消息,总得不到回应。老妈连续给我发了两个月的链接后,开始给我发照片了。最开始拍的是家里的现状,窗外的街景,后来拍我小时候的相册,我以前的玩具。我仿佛看到她忙完家务,无聊拿着手机拍来拍去的情景。她满心欢喜地把照片发给我,可是都像发进了一个黑洞,得不到我的一点反馈。老妈以前不会发信息,只会跟我打电话,可我每回都跟她讲不了几句。后来她听说年轻人喜欢聊微信,就叫我教她。我虽然教了她微信,但却设置了免打扰,活生生地把微信变成了一个留言箱。当微信存储空间不足的时候,我第一个想要清除的,就是这个我几个月未曾打开过的留言箱。如果不是因为手机没电关机,我可能永远都看不到这些内容。翻完这半年的聊天记录后,我已经泪流满面。我曾经在网上看过一个地震幸存者写的一段话我人生的第一个手机还在,诺基亚1208,里面的倒数第二条是她发给我的。接收时间是2008年5月12日12点46分22秒真希望快点考完,累死了。我回的,“我也是。这边比北川还要累。”最后一条是妈妈发给我的。接收时间2008年5月12日18点52分07秒强娃子,你要听话哈,妈挺不住了。这两个我生命中最重要的女人,从此再也没见到过。我已经买了20个全新的诺基亚1208,作为我第一个手机配件的供应。我能把这个手机拆卸成零件再组装上去。我要在有生之年都要这个手机能开机看到这两条短信。当时我看了后很感动。灾难让他与母亲永远地告别了,一条短信是他们间唯一的联系。他苦苦守护着今生最贵重的东西。而我,却差点随手删掉了。我曾有很多和老妈聊天的机会,却一点都不知道珍惜。
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